可用于所有婴儿预防RSV的药物在欧盟获批了,全球首秀在进博会

呼吸道合胞病毒(RSV)是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原体,也是导致全球婴儿住院的首要致病因素。多年来,全球既没有出现针对性的治疗手段,也缺乏很好的预防措施。现如今,这种现状可能会被打破。

欧盟委员会批准Beyfortus (nirsevimab)用于新生儿和婴儿,帮助他们在第一个RSV流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病,这是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。

Beyfortus是赛诺菲和阿斯利康联合开发的的一款长效单克隆抗体,通过将抗体注射新生儿和婴儿来直接帮助其预防RSV相关的下呼吸道感染,与需要激活人体免疫系统的主动免疫机制(疫苗)不同,单克隆抗体可以提供及时、快速和直接的免疫保护。

在Beyfortus获批上市之前,1998年,全球首个专门针对RSV预防的帕利珠单抗(palivizumab)在美国获批上市,但效果明显,同时注射繁琐,需要在长达5个月的RSV高峰季节每月注射一次。欧美、日本等国家则选择将帕利珠单抗的适用人群限定在RSV重症风险最高的婴儿群体上。

Beyfortus的上市,进一步填补了RSV预防领域的空白。

第一财经记者从赛诺菲了解到,Beyfortus也将在第五届进博会展出,这也是全球首秀。在中国,Beyfortus针对中国健康婴儿的3期临床研究也已启动,并已获得中国药品审评中心授予的“突破性治疗药物程序”。

中国也被认为是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染人数最多的国家之一。据WHO统计,2020年全球约有3500万5岁以下儿童感染,其中中国儿童患者有300万人。然而,目前在中国,也还没有RSV预防手段,治疗仅限于缓解症状。

RSV给全世界带来了巨大的疾病负担,预防RSV感染已被世界卫生组织(WHO)列为全球首要任务之一,RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

除了开发单抗药物外,开发RSV疫苗也成为探索的方向之一。自上世纪50年代RSV被发现以来,全球科研人员也对RSV疫苗进行了大量试验探索,虽然至今仍然没有被批准使用的RSV疫苗,但目前迎来曙光,

葛兰素史克(GSK)亦宣布,其60岁及以上成人呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗关键三期临床试验获积极结果,达到该试验主要终点。

辉瑞宣布其在研双价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗RSVpreF于临床三期试验也获得积极结果。数据分析显示,疫苗保护力超过八成,即那些施打疫苗的怀孕妇女,其胎儿在出生开始的90天内,可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病。

市场认为,整个RSV药物潜在的市场空间巨大。灼识咨询研究数据显示,RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元,年复合增长率达到21.4%,其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元,将占全球RSV药物市场的91.1%。